+
Levonorgestrel compresse, 0.75 mg Rx solo per le donne di età 17 e più giovani Questo prodotto non è approvato per l'uso senza ricetta medica. compresse levonorgestrel sono un contraccettivo di emergenza prescrizione solo per le donne di età 17 e più giovani. Questo prodotto non è approvato per l'uso senza ricetta medica. compresse levonorgestrel hanno lo scopo di prevenire la gravidanza dopo nota o sospetta fallimento contraccettivo o un rapporto non protetto. pillole contraccettive di emergenza (come tutti i contraccettivi orali) non proteggono contro l'infezione da HIV (il virus che causa l'AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. DESCRIZIONE tablet contraccettivo d'emergenza. Ogni compressa contiene levonorgestrel 0,75 mg di un unico ingrediente attivo steroide, levonorgestrel [18,19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one-13-etil-17-idrossi, (17α) - (-) - ], un progestinico totalmente sintetico. Gli eccipienti presenti sono biossido di silicio colloidale, amido di mais, FD & amp; C Yellow # 6, magnesio stearato, povidone e lattosio monoidrato. Levonorgestrel ha un peso molecolare di 312.45, e le seguenti formule strutturali e molecolari: FARMACOLOGIA CLINICA contraccettivi di emergenza non sono efficaci se la donna è già incinta. compresse di levonorgestrel si ritiene di agire come un contraccettivo d'emergenza principalmente prevenendo l'ovulazione o la fecondazione (alterando il trasporto delle tube di spermatozoi e / o ovuli). Inoltre, essi possono inibire l'impianto (alterando l'endometrio). Essi non sono efficaci una volta che il processo di impianto è già iniziato. farmacocinetica è stata condotta alcuna indagine specifica della biodisponibilità assoluta delle compresse levonorgestrel negli esseri umani. Tuttavia, la letteratura indica che levonorgestrel viene rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale (biodisponibilità circa 100%) e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio. Dopo una singola dose di compresse levonorgestrel (0,75 mg) somministrato a 16 donne in condizioni di digiuno, le concentrazioni massime sieriche di levonorgestrel sono 14.1 & plusmn; 7.7 ng / mL (media & plusmn; SD) con una media di 1.6 & plusmn; 0,7 ore. Nessuno studio formale del effetto del cibo sull'assorbimento di levonorgestrel è stata intrapresa. Tabella 1 farmacocinetiche valori dei parametri seguito ad una singola dose Amministrazione di levonorgestrel compresse, 0,75 mg a sani femminili volontari Levonorgestrel nel siero è principalmente legato alle proteine. Circa il 50% è legato all'albumina e il 47,5% è destinato a ormone sessuale globulina legante (SHBG). Dopo una singola dose orale, levonorgestrel non sembra essere ampiamente metabolizzato dal fegato. I metaboliti principali sono 3α, 5β - e 3α, 5α-tetrahydrolevonorgestrel con 16β-hydroxynorgestrel anche identificato. Insieme, questi rappresentano meno del 10% dei livelli plasmatici genitore. Sono stati inoltre identificati metaboliti urinari idrossilati nelle posizioni 2α e 16β. Piccole quantità di metaboliti sono presenti nel plasma come solfati e glucuronidi coniugati. L'emivita di eliminazione di levonorgestrel dopo somministrazione di una singola dose in compresse levonorgestrel (0,75 mg) è 24,4 & plusmn; 5.3 ore. Escrezione dopo somministrazione di una singola dose come contraccezione d'emergenza non è nota, ma sulla base di cronica, a basso dosaggio uso di contraccettivi, levonorgestrel ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine, con piccoli importi recuperati nelle feci. Popolazioni speciali Questo prodotto non è destinato all'uso in geriatrici (65 anni di età o più vecchi) le popolazioni ei dati farmacocinetici non sono disponibili per questa popolazione. Questo prodotto non è inteso per l'uso in età pediatrica (menarca) popolazioni, e dati di farmacocinetica non sono disponibili per questa popolazione. Studi formali hanno valutato l'effetto della razza. Tuttavia, gli studi clinici hanno dimostrato un tasso di gravidanza più alto nella popolazione cinese con entrambe le compresse levonorgestrel e il regime Yuzpe (un'altra forma di contraccezione d'emergenza costituito da due dosi di etinilestradiolo 0,1 mg + levonorgestrel 0,5 mg). La ragione di questa apparente aumento del tasso di gravidanza di contraccettivi di emergenza in donne cinesi è sconosciuta. Insufficienza epatica e insufficienza renale Studi formali hanno valutato l'effetto della insufficienza epatica o insufficienza renale sulla disposizione di compresse contraccettive di emergenza. sono stati condotti studi formali di interazioni tra farmaci. INDICAZIONI E USO compresse levonorgestrel sono un contraccettivo prescrizione solo di emergenza, per le donne di età 17 e più giovani, che possono essere utilizzati per prevenire la gravidanza dopo un rapporto non protetto o di una nota o sospetta fallimento contraccettivo. Questo prodotto non è approvato per l'uso senza ricetta medica. Per ottenere l'efficacia ottimale, il primo tablet dovrebbe essere presa al più presto possibile entro 72 ore dal rapporto sessuale. La seconda compressa deve essere presa 12 ore più tardi. Studi clinici Un doppio-cieco, controllato studio clinico in 1.955 donne valutabili ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di compresse levonorgestrel, (uno 0,75 mg di levonorgestrel assunto entro 72 ore di rapporto, e una compressa 12 ore più tardi) al regime Yuzpe (due compresse di 0,25 levonorgestrel mg e 0,05 mg etinilestradiolo, assunto entro 72 ore di rapporto, e due compresse presi 12 ore più tardi). compresse levonorgestrel, erano almeno altrettanto efficaci come il regime Yuzpe nel prevenire la gravidanza. Dopo un solo atto di un rapporto, il tasso di gravidanza previsto dell'8% (senza contraccettivo) è stato ridotto a circa l'1% con le compresse di levonorgestrel. contraccettivi di emergenza non sono efficaci come la contraccezione di routine poiché il loro tasso di fallimento, mentre la bassa sulla base di un singolo uso, sarebbe accumularsi nel tempo con l'uso ripetuto (vedi AVVERTENZE). Vedere la Tabella 2 di seguito. Tabella 2 Percentuale di donne che subiscono un gravidanze indesiderate durante il primo anno di utilizzo tipico e il primo anno di utilizzo perfetto di contraccezione, e la percentuale di utilizzo continuativo, alla fine del primo anno, negli Stati Uniti. % Di donne che subiscono un gravidanze indesiderate entro il primo anno di utilizzo % Delle donne continua Usa a un anno 3 CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE PRECAUZIONI REAZIONI AVVERSE DROGA abuso e dipendenza SOVRADOSAGGIO DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE FORNITURA DISPLAY PACCHETTO LABEL. PRINCIPAL
No comments:
Post a Comment