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ketoconazolo shampoo Ketoconazolo Shampoo Descrizione Ketoconazolo shampoo, 2%, è un liquido rosso-arancio per applicazione topica, contenente l'ampio spettro antimicotico sintetico agente ketoconazolo in una concentrazione del 2% in sospensione acquosa. Contiene inoltre: Sodium Laureth Sulfate, sodio laureth sulfosuccinate, dietanolammide Cocamide, acido cloridrico, PEG-120 metil dioleato glucosio, imidurea, cloruro di sodio, idrossido di sodio, profumo, FD & amp; C rosso n ° 40, e acqua purificata. Ketoconazolo è cis - 1 - acetil - 4 - [4 - [[2 - (2,4 - diclorofenil) - 2 - (1H - immidazol - 1 - ilmetil) - 1,3 - diossolan - 4 - il] metossi] fenil ] piperazina e ha la seguente formula di struttura: Ketoconazolo Shampoo - Farmacologia Clinica Tinea (pitiriasi) versicolor è un'infezione non contagiosa della pelle causata da Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). Questo organismo commensale è parte della normale flora cutanea. In soggetti predisposti la condizione è spesso ricorrente e può dare origine a macchie iperpigmentate o ipopigmentate sul tronco che può estendersi al collo, braccia e cosce. Il trattamento della infezione non può immediatamente comportare restauro di pigmento ai siti interessati. Normalizzazione di pigmento dopo la terapia di successo è variabile e può richiedere mesi, a seconda del tipo di pelle individuale e l'esposizione della pelle incidentale. Il tasso di recidiva dell'infezione è variabile. Ketoconazolo non è stato rilevato nel plasma in 39 pazienti che shampoo 4-10 volte a settimana per 6 mesi, o in 33 pazienti che shampoo 2-3 volte a settimana per 3-26 mesi (media: 16 mesi). Un test uso lavaggio esagerata sulla pelle antecubitale sensibile dei 10 soggetti due volte al giorno per cinque giorni consecutivi ha mostrato che il potenziale di irritazione della Ketoconazolo shampoo, 2%, era significativamente inferiore a quella del 2,5% shampoo solfuro di selenio. Un test di sensibilizzazione umana, uno studio di fototossicità, e uno studio fotoallergia condotto in 38 maschi e 22 volontari di sesso femminile non hanno mostrato una sensibilizzazione a contatto del tipo ipersensibilità ritardata, non fototossicità e nessun potenziale fotoallergenico a causa di Ketoconazolo shampoo, 2%. Meccanismo d'azione: le interpretazioni di studi in vivo suggeriscono che il ketoconazolo altera la sintesi dell'ergosterolo, che è una componente essenziale delle membrane cellulari fungine. Si ipotizza, ma non dimostrato, che l'effetto terapeutico di ketoconazolo in tinea (pitiriasi) versicolor è dovuto alla riduzione del Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) e che l'effetto terapeutico in forfora è dovuta alla riduzione del Pityrosporum ovale. Il supporto per l'effetto terapeutico in tinea versicolor viene da una a tre bracci, in parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti che avevano moderatamente grave tinea (pitiriasi) versicolor. i tassi di risposta di successo nella popolazione primario di efficacia per ciascuno dei due tre giorni e un solo giorno regimi di Ketoconazolo shampoo, 2%, erano statisticamente significativamente maggiore (73% e 69%, rispettivamente), di un regime di placebo (5%). C'era stata la conferma micologica di malattie fungine in tutti i casi al basale. i tassi di compensazione micologiche erano 84% e 78%, rispettivamente, per i tre giorni e un giorno regimi di shampoo 2% e 11% nel regime placebo. Mentre le differenze nei tassi di risposta positiva tra una delle due trattamenti attivi e il placebo erano statisticamente significative, la differenza tra i due regimi attivi non era. Microbiologia: Ketoconazolo è un agente antimicotico sintetico ad ampio spettro che inibisce la crescita dei seguenti dermatofiti e lieviti comuni alterando la permeabilità della membrana cellulare: dermatofiti: rubrum Trichophyton, T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum e Epidermophyton floccosum; lieviti: Candida albicans, C. tropicalis, Pityrosporum ovale (Malassezia ovale) e Pityrosporum orbiculare (M. furfur). Lo sviluppo di resistenza da questi microrganismi al ketoconazolo non è stata segnalata. Indicazioni e impiego di Ketoconazolo Shampoo Ketoconazolo shampoo, 2%, è indicato per il trattamento di tinea (pitiriasi) versicolor causata da o presume di essere causato da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur o M. orbiculare). Nota: Tinea (pitiriasi) versicolor può dare origine a macchie iperpigmentate o ipopigmentate sul tronco che può estendersi al collo, braccia e cosce. Il trattamento della infezione non può immediatamente comportare normalizzazione di pigmento ai siti interessati. Normalizzazione di pigmento dopo la terapia di successo è variabile e può richiedere mesi, a seconda del tipo di pelle individuale e l'esposizione al sole incidentale. Anche se tinea versicolor non è contagiosa, ma può ripresentarsi perché l'organismo che causa la malattia è parte della normale flora cutanea. Controindicazioni Ketoconazolo shampoo, 2%, è controindicato in persone che hanno conosciuto ipersensibilità al principio attivo o eccipienti di questa formulazione. Precauzioni gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, sono state riportate durante l'uso post-marketing di Ketoconazolo shampoo, 2%. Se si verifica una reazione suggerendo sensibilità o chimica irritazione, uso del farmaco deve essere interrotta. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere informati di quanto segue: Ketoconazolo shampoo, 2% può essere irritante per le mucose degli occhi e il contatto con questo settore dovrebbe essere evitato. Di seguito sono stati riportati con l'uso di Ketoconazolo shampoo, 2%: decolorazione dei capelli e anormale struttura dei capelli, la rimozione del ricciolo in posti sventolato capelli, prurito, pelle sensazione di bruciore e dermatiti da contatto, ipersensibilità, angioedema, alopecia, rash, orticaria, irritazione della pelle, pelle secca, e le reazioni al sito di applicazione. I pazienti che sviluppano reazioni allergiche, come eruzioni cutanee generalizzate, reazioni cutanee, grave gonfiore, angioedema, o mancanza di respiro, devono sospendere il Ketoconazolo shampoo, 2% e contattare immediatamente il medico. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno di Ketoconazolo shampoo, non sono stati condotti 2%. Uno studio di alimentazione a lungo termine di ketoconazolo nei topi svizzeri Albino e in ratti Wistar non ha mostrato alcuna evidenza di attività oncogenica. Il test di mutazione letale dominante nei topi maschi e femmine ha rivelato che singole dosi orali di ketoconazolo alto come 80 mg / kg non erano genotossici. Il saggio microsomiale attivatore Ames Salmonella è stato anche negativo. Gravidanza Gravidanza Categoria C: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Ketoconazolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Negli esseri umani, ketoconazolo non viene rilevato nel plasma dopo lo shampoo cronica sul cuoio capelluto. Ketoconazolo ha dimostrato di essere teratogeno (sindattilia e oligodactylia) nel ratto quando somministrato oralmente nella dieta a 80 mg / kg / giorno (una dose 10 volte la dose massima raccomandata orale umana). Tuttavia, questi effetti possono essere correlati alla tossicità materna, che è stato visto a questo e livelli di dose più alti. Le madri che allattano Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano. Ketoconazolo non viene rilevato nel plasma dopo lo shampoo cronica sul cuoio capelluto. Si deve usare cautela quando Ketoconazolo shampoo, 2%, viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Reazioni avverse Clinical Trials Experience In 11 studi clinici in doppio cieco in 264 pazienti con Ketoconazolo shampoo, 2%, per il trattamento della forfora o dermatite seborroica, un aumento della normale perdita di capelli e l'irritazione si è verificata in meno dell'1% dei pazienti. In tre studi clinici di sicurezza in aperto in cui 41 pazienti lavati con shampoo 4-10 volte alla settimana per sei mesi, le seguenti reazioni avverse si sono verificate ogni volta: Struttura di anormale dei capelli, del cuoio capelluto pustole, secchezza lieve della pelle e prurito. Come con altri shampoo, untuosità e secchezza di capelli e cuoio capelluto sono stati segnalati. In un doppio cieco, controllato con placebo, in cui pazienti con tinea versicolor sono stati trattati con una singola applicazione di Ketoconazolo shampoo, 2%, (n = 106), un'applicazione al giorno per tre giorni consecutivi (n = 107), o placebo (n = 105), gli eventi avversi correlati al farmaco si è verificato in 5 (5%), 7 (7%) e 4 (4%) dei pazienti, rispettivamente. I soli eventi che si sono verificati in più di un paziente in uno qualsiasi dei tre gruppi di trattamento erano prurito, reazione al sito di applicazione, e la pelle secca; nessuno di questi eventi si è verificato in più del 3% dei pazienti in uno qualsiasi dei tre gruppi. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'esperienza post-marketing con Ketoconazolo shampoo, 2%: ci sono state segnalazioni di decolorazione dei capelli e anormale struttura dei capelli, prurito, pelle sensazione di bruciore, dermatite da contatto, ipersensibilità, angioedema, alopecia, rash, orticaria , irritazione della pelle, pelle secca, e reazioni al sito di applicazione. sovradosaggio Ketoconazolo shampoo, 2%, è destinato solo per uso esterno. In caso di ingestione accidentale, dovrebbero essere impiegate misure di supporto e sintomatiche. indotta e lavanda gastrica non deve essere eseguita per evitare l'aspirazione. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Applicare lo shampoo alla pelle umida della zona interessata e di un ampio margine che circonda questa zona. Lather, lasciare in posa per 5 minuti e poi risciacquare con acqua. Una applicazione di shampoo dovrebbe essere sufficiente. Come viene fornito Ketoconazolo shampoo Ketoconazolo shampoo, 2%, è un liquido rosso-arancio fornito in un oncia bottiglia di plastica infrangibile 4-liquido (NDC 0781-7090-04). Condizioni di stoccaggio: Conservare a 20-25 & ordm; C (68-77 & ordm; F) [vedere USP Controlled temperatura ambiente]. Proteggere dalla luce. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Prodotto da TOLMAR Inc. Fort Collins, CO 80526 per Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540 04.456 Rev. 8 11/15 DISPLAY PACCHETTO LABEL. PRINCIPAL
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