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Lamprene (Clofazimine) Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) PLR conversione; consultare l'etichetta. CONTROINDICAZIONI (aggiunta) Lamprene è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità alla clofazimina o uno qualsiasi degli eccipienti di Lamprene. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Ostruzione addominale e altre reazioni avverse gastrointestinali (nuova denominazione) Clofazimine possono accumularsi in vari organi come cristalli, compresi i linfonodi mesenterici e istiociti a lamina propria della mucosa intestinale, nella milza e nel fegato. Deposizione nella mucosa intestinale può portare a ostruzione intestinale che può richiedere una laparotomia esplorativa. Sono stati segnalati infarto splenico, sanguinamento gastrointestinale, e la morte. Se un paziente si lamenta di dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, avviare opportune indagini mediche e ridurre la dose giornaliera di Lamprene, o aumentare l'intervallo di dosaggio o sospendere il farmaco. Dosi di Lamprene di più di 100 mg al giorno deve essere dato per il più breve tempo possibile (meno di 3 mesi) e solo sotto stretto controllo medico. prolungamento del QT I casi di torsione di punta con il prolungamento dell'intervallo QT sono stati riportati in pazienti trattati con regimi di dosaggio contenenti superiore a 100 mg dose giornaliera di Lamprene o in combinazione con farmaci che prolungano il QT. Per prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta dei casi, il paziente deve rimanere sotto controllo medico. In tutti questi pazienti, monitorare trocardiograms (ECG) per il prolungamento del QT e disturbi del ritmo cardiaco. prolungamento dell'intervallo QT è stata riportata anche in pazienti che ricevevano Lamprene con bedaquiline al regime di dosaggio raccomandato per ogni farmaco. Monitorare ECG se Lamprene viene somministrato a pazienti che hanno ricevuto bedaquiline, e interrompere la Lamprene se si nota clinicamente significativa aritmia ventricolare o se l'intervallo QTcF è di 500 ms o superiore. In caso di sincope, ottenere un ECG per rilevare un prolungamento dell'intervallo QT. Della pelle e del corpo scolorimento dei fluidi e altri reazioni cutanee Lamprene provoca rosa-arancio brunastro-nero scolorimento della pelle, così come la decolorazione della congiuntiva, lacrime, sudore, espettorato, urina e feci nel 75-100% dei pazienti. Informare i pazienti che decolorazione della pelle è probabile che si verifichi e che può richiedere diversi mesi o anni per invertire dopo la conclusione della terapia. Altre reazioni cutanee associate con la terapia Lamprene includono ittiosi, pelle secca e prurito. Effetti psicologici di decolorazione della pelle decolorazione della pelle dovuta alla terapia Lamprene è stato segnalato per portare a depressione e suicidio. Consigliare ai pazienti per quanto riguarda la decolorazione della pelle e monitor per la depressione o ideazione suicidaria durante la terapia Lamprene. REAZIONI AVVERSE Le seguenti reazioni avverse gravi sono discussi in maggior dettaglio in altre sezioni del etichettatura: Ostruzione addominale e reazioni avverse gastrointestinali Prolungamento dell'intervallo QT Della pelle e del corpo scolorimento dei fluidi e altri reazioni cutanee Effetti psicologici di decolorazione della pelle Sono state identificate le seguenti reazioni avverse associate all'uso di Lamprene. Poiché queste reazioni avverse sono segnalati da diversi studi, queste reazioni avverse non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le reazioni avverse che si verificano in meno dell'1% dei pazienti Oculare: aggiunta di maculopatia (toro & rsquo; s occhio retinopatia). USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Non ci sono dati con l'uso Lamprene nelle donne in gravidanza per informare di rischio associati. Ritardo di ossificazione del cranio del feto, una maggiore incidenza di aborti e nati morti, e la sopravvivenza neonatale alterata sono stati osservati nei topi dopo esposizione prenatale al Lamprene a 25 mg / kg, equivalente alla dose di 0,6 volte massima raccomandata umano al giorno (200 mg), sulla base di corpo confronti superficie. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto. Il rischio di difetti maggiori alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata sfondo è sconosciuta; tuttavia, nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti maggiori alla nascita è di 2-4% e di aborto spontaneo è del 15-20% delle gravidanze clinicamente riconosciute. Considerazioni cliniche / neonatali reazioni avverse fetali La pelle dei bambini nati da madri incinte che avevano ricevuto Lamprene durante la gravidanza è pigmentato al momento della nascita. Dati limitati sono disponibili per quanto riguarda la reversibilità di scolorimento. Sulla base di precedenti osservazioni, scolorimento gradualmente sbiadito nel corso del primo anno. dati Non ci sono studi d'uso Lamprene in donne in gravidanza. Pochi casi di uso clofazimina durante la gravidanza sono stati riportati in letteratura. Questi rapporti indicano che la pelle dei neonati nati da donne che avevano ricevuto Lamprene durante la gravidanza è stata profondamente pigmentato alla nascita. Lamprene deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto. studi di tossicità embriofetale sono stati condotti in ratti, conigli e topi. Nei topi embriotossicità Lamprene-indotta e fetotossicità era evidente. sono stati osservati ritardo di ossificazione del cranio del feto, una maggiore incidenza di aborti e nati morti, e la sopravvivenza neonatale compromessa a seguito di esposizione prenatale al Lamprene a 25 mg / kg, equivalente alla dose di 0,6 volte massima raccomandata umana quotidiana [MRHD] (200 mg), basati sulla confronti della superficie corporea. La pelle e il tessuto adiposo della prole è diventato scolorito circa 3 giorni dopo la nascita, che è stato attribuito alla presenza di clofazimina nel latte materno. Nessun effetti sullo sviluppo sono stati osservati nei ratti o conigli per via orale somministrato clofazimina durante l'organogenesi a dosi fino a 50 mg / kg e 15 mg / kg, (pari a circa 2,4 e 1,5 volte la MRHD di 200 mg a base di superficie corporea), rispettivamente. Questi studi su animali sono stati condotti secondo gli standard al momento della approvazione dei farmaci iniziale (1986) e non secondo gli standard normativi in vigore. lattazione Sommario rischio Lamprene viene escreto nel latte umano. scolorimento della pelle è stata osservata in allattati al seno i neonati di madri che ricevono clofazimina. I benefici per la salute di sviluppo e di allattamento al seno deve essere considerato insieme con la madre e rsquo; s necessità clinica per Lamprene e gli eventuali effetti negativi sul bambino allattato al seno da Lamprene o dalla condizione materna sottostante. Femmine e maschi di riproduttivo potenziale femmine sessualmente attive del potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Lamprene. Gli studi sugli animali hanno dimostrato Lamprene di essere dannoso per il feto in via di sviluppo. Informare le donne sessualmente attive di potenziale riproduttivo di usare metodi contraccettivi efficaci (metodi che si traducono in meno di 1% i tassi di gravidanza) quando si utilizza Lamprene durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Lamprene. Informare i maschi che assumono Lamprene di usare il preservativo durante il rapporto sessuale durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Lamprene. Impaired fertilità femminile (riduzione del numero di figli e una minore percentuale di implantologia) è stata osservata in uno studio sui ratti trattati con Lamprene. Non ci sono dati non clinici sulla fertilità maschile. I pazienti con HIV co-infezione (addizione) La risposta al trattamento, compreso il trattamento delle reazioni leprosum eritema nodoso, non è alterata nei pazienti lebbra sieropositivi e immunodepressi. aggiustamenti della dose di Lamprene non sono tenuti in questi pazienti. Informazioni per il paziente COUNSELING Informazioni per i pazienti Informare i pazienti di prendere Lamprene con i pasti. Informare i pazienti a riferire dolore addominale o altri sintomi gastrointestinali, come nausea o vomito, per il loro fornitore di assistenza sanitaria. Informare i pazienti che Lamprene provoca spesso un rosso brunastro-nero scolorimento della pelle, così come la decolorazione della congiuntiva, lacrime, sudore, espettorato, urina, e feci. Informare i pazienti che decolorazione della pelle può richiedere diversi mesi o anni per risolvere dopo la conclusione della terapia con Lamprene. Informare i pazienti che la decolorazione della pelle può provocare effetti psicologici e consigliare loro di segnalare eventuali sintomi di depressione o ideazione suicidaria. Consigliano femmine di potenziale riproduttivo di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Lamprene e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Lamprene. Si raccomanda inoltre di avere un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con lamprene. Informare i maschi che assumono LAMRENE di usare il preservativo durante i rapporti sessuali durante l'assunzione di Lamprene e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Informare i pazienti dell'importanza del rispetto del regime farmacologico prescritto al fine di prevenire la resistenza ai farmaci. Irregolarità nella somministrazione di farmaci e scarsa compliance può portare a ritardo e incompleto cura, e potrebbe portare a infettare altre persone. Scadente rispetto può comportare progressione della malattia e infine provocare lo sviluppo di disabilità e deformità. Quando è possibile, in modo che i pazienti non conformi ricevono un'adeguata valutazione, educazione sanitaria e sorvegliati trattamento. Istruire i pazienti sul riconoscimento dei segni e sintomi di reazioni infiammatorie e ricadute durante e dopo il completamento del trattamento, e di istruirli per quanto riguarda l'importanza di riferire immediatamente le prime manifestazioni di questi segni al loro fornitore di assistenza sanitaria. Altro a Informazioni sulla sicurezza Lamprene (Clofazimine) Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) PLR conversione; consultare l'etichetta. CONTROINDICAZIONI (aggiunta) Lamprene è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità alla clofazimina o uno qualsiasi degli eccipienti di Lamprene. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Ostruzione addominale e altre reazioni avverse gastrointestinali (nuova denominazione) Clofazimine possono accumularsi in vari organi come cristalli, compresi i linfonodi mesenterici e istiociti a lamina propria della mucosa intestinale, nella milza e nel fegato. Deposizione nella mucosa intestinale può portare a ostruzione intestinale che può richiedere una laparotomia esplorativa. Sono stati segnalati infarto splenico, sanguinamento gastrointestinale, e la morte. Se un paziente si lamenta di dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, avviare opportune indagini mediche e ridurre la dose giornaliera di Lamprene, o aumentare l'intervallo di dosaggio o sospendere il farmaco. Dosi di Lamprene di più di 100 mg al giorno deve essere dato per il più breve tempo possibile (meno di 3 mesi) e solo sotto stretto controllo medico. prolungamento del QT I casi di torsione di punta con il prolungamento dell'intervallo QT sono stati riportati in pazienti trattati con regimi di dosaggio contenenti superiore a 100 mg dose giornaliera di Lamprene o in combinazione con farmaci che prolungano il QT. Per prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta dei casi, il paziente deve rimanere sotto controllo medico. In tutti questi pazienti, monitorare trocardiograms (ECG) per il prolungamento del QT e disturbi del ritmo cardiaco. prolungamento dell'intervallo QT è stata riportata anche in pazienti che ricevevano Lamprene con bedaquiline al regime di dosaggio raccomandato per ogni farmaco. Monitorare ECG se Lamprene viene somministrato a pazienti che hanno ricevuto bedaquiline, e interrompere la Lamprene se si nota clinicamente significativa aritmia ventricolare o se l'intervallo QTcF è di 500 ms o superiore. In caso di sincope, ottenere un ECG per rilevare un prolungamento dell'intervallo QT. Della pelle e del corpo scolorimento dei fluidi e altri reazioni cutanee Lamprene provoca rosa-arancio brunastro-nero scolorimento della pelle, così come la decolorazione della congiuntiva, lacrime, sudore, espettorato, urina e feci nel 75-100% dei pazienti. Informare i pazienti che decolorazione della pelle è probabile che si verifichi e che può richiedere diversi mesi o anni per invertire dopo la conclusione della terapia. Altre reazioni cutanee associate con la terapia Lamprene includono ittiosi, pelle secca e prurito. Effetti psicologici di decolorazione della pelle decolorazione della pelle dovuta alla terapia Lamprene è stato segnalato per portare a depressione e suicidio. Consigliare ai pazienti per quanto riguarda la decolorazione della pelle e monitor per la depressione o ideazione suicidaria durante la terapia Lamprene. REAZIONI AVVERSE Le seguenti reazioni avverse gravi sono discussi in maggior dettaglio in altre sezioni del etichettatura: Ostruzione addominale e reazioni avverse gastrointestinali Prolungamento dell'intervallo QT Della pelle e del corpo scolorimento dei fluidi e altri reazioni cutanee Effetti psicologici di decolorazione della pelle Sono state identificate le seguenti reazioni avverse associate all'uso di Lamprene. Poiché queste reazioni avverse sono segnalati da diversi studi, queste reazioni avverse non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le reazioni avverse che si verificano in meno dell'1% dei pazienti Oculare: aggiunta di maculopatia (toro & rsquo; s occhio retinopatia). USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Non ci sono dati con l'uso Lamprene nelle donne in gravidanza per informare di rischio associati. Ritardo di ossificazione del cranio del feto, una maggiore incidenza di aborti e nati morti, e la sopravvivenza neonatale alterata sono stati osservati nei topi dopo esposizione prenatale al Lamprene a 25 mg / kg, equivalente alla dose di 0,6 volte massima raccomandata umano al giorno (200 mg), sulla base di corpo confronti superficie. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto. Il rischio di difetti maggiori alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata sfondo è sconosciuta; tuttavia, nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti maggiori alla nascita è di 2-4% e di aborto spontaneo è del 15-20% delle gravidanze clinicamente riconosciute. Considerazioni cliniche / neonatali reazioni avverse fetali La pelle dei bambini nati da madri incinte che avevano ricevuto Lamprene durante la gravidanza è pigmentato al momento della nascita. Dati limitati sono disponibili per quanto riguarda la reversibilità di scolorimento. Sulla base di precedenti osservazioni, scolorimento gradualmente sbiadito nel corso del primo anno. dati Non ci sono studi d'uso Lamprene in donne in gravidanza. Pochi casi di uso clofazimina durante la gravidanza sono stati riportati in letteratura. Questi rapporti indicano che la pelle dei neonati nati da donne che avevano ricevuto Lamprene durante la gravidanza è stata profondamente pigmentato alla nascita. Lamprene deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto. studi di tossicità embriofetale sono stati condotti in ratti, conigli e topi. Nei topi embriotossicità Lamprene-indotta e fetotossicità era evidente. sono stati osservati ritardo di ossificazione del cranio del feto, una maggiore incidenza di aborti e nati morti, e la sopravvivenza neonatale compromessa a seguito di esposizione prenatale al Lamprene a 25 mg / kg, equivalente alla dose di 0,6 volte massima raccomandata umana quotidiana [MRHD] (200 mg), basati sulla confronti della superficie corporea. La pelle e il tessuto adiposo della prole è diventato scolorito circa 3 giorni dopo la nascita, che è stato attribuito alla presenza di clofazimina nel latte materno. Nessun effetti sullo sviluppo sono stati osservati nei ratti o conigli per via orale somministrato clofazimina durante l'organogenesi a dosi fino a 50 mg / kg e 15 mg / kg, (pari a circa 2,4 e 1,5 volte la MRHD di 200 mg a base di superficie corporea), rispettivamente. Questi studi su animali sono stati condotti secondo gli standard al momento della approvazione dei farmaci iniziale (1986) e non secondo gli standard normativi in vigore. lattazione Sommario rischio Lamprene viene escreto nel latte umano. scolorimento della pelle è stata osservata in allattati al seno i neonati di madri che ricevono clofazimina. I benefici per la salute di sviluppo e di allattamento al seno deve essere considerato insieme con la madre e rsquo; s necessità clinica per Lamprene e gli eventuali effetti negativi sul bambino allattato al seno da Lamprene o dalla condizione materna sottostante. Femmine e maschi di riproduttivo potenziale femmine sessualmente attive del potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Lamprene. Gli studi sugli animali hanno dimostrato Lamprene di essere dannoso per il feto in via di sviluppo. Informare le donne sessualmente attive di potenziale riproduttivo di usare metodi contraccettivi efficaci (metodi che si traducono in meno di 1% i tassi di gravidanza) quando si utilizza Lamprene durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Lamprene. Informare i maschi che assumono Lamprene di usare il preservativo durante il rapporto sessuale durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Lamprene. Impaired fertilità femminile (riduzione del numero di figli e una minore percentuale di implantologia) è stata osservata in uno studio sui ratti trattati con Lamprene. Non ci sono dati non clinici sulla fertilità maschile. I pazienti con HIV co-infezione (addizione) La risposta al trattamento, compreso il trattamento delle reazioni leprosum eritema nodoso, non è alterata nei pazienti lebbra sieropositivi e immunodepressi. aggiustamenti della dose di Lamprene non sono tenuti in questi pazienti. Informazioni per il paziente COUNSELING Informazioni per i pazienti Informare i pazienti di prendere Lamprene con i pasti. Informare i pazienti a riferire dolore addominale o altri sintomi gastrointestinali, come nausea o vomito, per il loro fornitore di assistenza sanitaria. Informare i pazienti che Lamprene provoca spesso un rosso brunastro-nero scolorimento della pelle, così come la decolorazione della congiuntiva, lacrime, sudore, espettorato, urina, e feci. Informare i pazienti che decolorazione della pelle può richiedere diversi mesi o anni per risolvere dopo la conclusione della terapia con Lamprene. Informare i pazienti che la decolorazione della pelle può provocare effetti psicologici e consigliare loro di segnalare eventuali sintomi di depressione o ideazione suicidaria. Consigliano femmine di potenziale riproduttivo di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Lamprene e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Lamprene. Si raccomanda inoltre di avere un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con lamprene. Informare i maschi che assumono LAMRENE di usare il preservativo durante i rapporti sessuali durante l'assunzione di Lamprene e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Informare i pazienti dell'importanza del rispetto del regime farmacologico prescritto al fine di prevenire la resistenza ai farmaci. Irregolarità nella somministrazione di farmaci e scarsa compliance può portare a ritardo e incompleto cura, e potrebbe portare a infettare altre persone. Scadente rispetto può comportare progressione della malattia e infine provocare lo sviluppo di disabilità e deformità. Quando è possibile, in modo che i pazienti non conformi ricevono un'adeguata valutazione, educazione sanitaria e sorvegliati trattamento. Istruire i pazienti sul riconoscimento dei segni e sintomi di reazioni infiammatorie e ricadute durante e dopo il completamento del trattamento, e di istruirli per quanto riguarda l'importanza di riferire immediatamente le prime manifestazioni di questi segni al loro fornitore di assistenza sanitaria. Altro a Informazioni sulla sicurezza
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